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 體係認證
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ISO13485是什麽?

         

   ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會製定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體係要求,但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。